Health

Vaccin contre le coronavirus: est-il courant de suspendre les essais cliniques?

Ils impliquent des milliers, voire des dizaines de milliers de participants et durent généralement des années. Les chances qu’un ou plusieurs de ces volontaires de l’étude développent un problème de santé sont assez élevées.

La plupart du temps, ce problème de santé n’est pas lié au vaccin étudié et l’essai peut se poursuivre. Mais parfois, il y a une chance que le problème – appelé «événement indésirable» dans le jargon médical – soit lié au vaccin.

Dans ce cas, le procès est interrompu afin que l’incident puisse faire l’objet d’une enquête.

Mercredi, il est apparu que le géant pharmaceutique AstraZeneca avait suspendu son essai de vaccin contre le coronavirus non pas une mais deux fois en raison d’événements indésirables. La deuxième pause est toujours en vigueur pendant que les chercheurs examinent la «maladie inexpliquée» d’un volontaire.

Alors que le Dr Robert Redfield, directeur des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, a laissé entendre mercredi que la suspension d’un essai de phase 3 était un phénomène assez courant, les experts en essais de vaccins interrogés par CNN disent que ce n’est pas courant.

«Il est inhabituel de suspendre un essai de phase 3 pour des raisons de sécurité», a déclaré le Dr Carl Fichtenbaum, un expert en maladies infectieuses à l’Université de Cincinnati College of Medicine. “C’est rare.”

Un essai, deux pauses

AstraZeneca a annoncé mardi qu’elle avait suspendu les essais mondiaux de son vaccin contre le coronavirus en raison d’une maladie inexpliquée chez l’un des participants à l’étude.
Puis, mercredi, un porte-parole de la société a révélé que l’essai s’était également brièvement interrompu en juillet pour enquêter sur une maladie chez un autre volontaire de l’étude, qui “a été confirmé avoir un cas non diagnostiqué de sclérose en plaques, qu’un groupe indépendant avait conclu qu’il n’était pas lié au vaccin. “

AstraZeneca est l’une des trois sociétés américaines actuellement en cours d’essais de phase 3 pour un vaccin contre le coronavirus. Chaque essai vise à recruter 30 000 personnes; la moitié recevra le vaccin et l’autre moitié recevra un placebo, qui est une injection de solution saline qui ne fait rien.

«Avec autant de personnes, il est inévitable que quelqu’un, à un moment donné, tombe malade», a déclaré le Dr Robert Frenck, directeur du Centre de recherche sur les vaccins à l’hôpital pour enfants de Cincinnati.

Carrie Wolinetz, directrice associée de la politique scientifique aux National Institutes of Health, est d’accord. “Les événements indésirables se produisent dans le cours normal de très grands essais. Il s’agit en fait de déterminer s’il s’agit d’un événement fortuit ou s’il s’agissait vraiment d’un événement lié au procès lui-même”, a-t-elle déclaré.

Les essais de vaccin contre le coronavirus sont ce qu’on appelle «en double aveugle», donc quand quelqu’un tombe malade, ni les participants ni les médecins ne savent s’ils ont reçu le vaccin ou le placebo.

Les seules personnes qui connaissent sont membres du Data Safety and Monitoring Board de l’essai – un groupe externe d’experts qui surveille l’essai.

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Chaque essai a son propre protocole, mais quand survient une maladie préoccupante, le DSMB verra si le volontaire a reçu le vaccin ou un placebo.

Si le volontaire a reçu le vaccin, les questions commencent. Si l’on pense que la maladie pourrait être liée au vaccin, le DSMB pourrait recommander que l’essai soit suspendu pendant que la maladie est étudiée.

Après enquête, le DSMB peut recommander que l’essai se poursuive comme avant, ou il peut suggérer une modification du protocole d’essai, ou il peut recommander l’arrêt de l’essai.

Mercredi, le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a commenté la pause de l’essai AstraZeneca.

“C’est malheureux que cela se soit produit. J’espère qu’ils trouveront une solution et seront en mesure de poursuivre le reste du procès, mais vous ne savez pas. Ils doivent enquêter plus avant”, a déclaré Fauci.

Appuyer sur le bouton de pause

Redfield a déclaré mercredi que dans ses recherches, il devait parfois suspendre les essais.

«J’ai mené un certain nombre d’essais cliniques à mon époque, tous deux chez Walter Reed [National Military Medical Center] et l’Université du Maryland, dont j’ai fait suspendre l’essai en raison d’effets indésirables jusqu’à ce que nous puissions évaluer si cet effet indésirable était lié au produit expérimental et, dans l’affirmative, était-il suffisamment grave pour que nous devions alors arrêter le procès », a déclaré Redfield lors d’un forum en ligne organisé par Research! America.

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Redfield n’a pas précisé s’il parlait d’essais de vaccins, ni s’il parlait d’essais de phase 3 ou d’essais de phases antérieures, qui peuvent être plus sujets aux événements indésirables car le vaccin n’a pas été aussi bien testé.

CNN a contacté un porte-parole de Redfield pour obtenir des éclaircissements, mais ils n’ont pas fourni de commentaire.

Les maladies qui nécessitent une pause ne surviennent pas très souvent, selon trois vaccinologues – Frenck, Fichtenbaum et le Dr Saad Omer – qui, ensemble, ont travaillé sur plus de 100 essais de vaccins.

“Dans la phase 3, il est rare d’avoir une pause”, a déclaré Frenck. “J’ai vu cela arriver plusieurs fois.”

Il estime que les pauses dans les essais de phase 3 en raison d’un sujet d’étude qui tombe malade se produisent «dans moins de 10% des essais – probablement moins de 5%».

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Selon Fichtenbaum, “les essais de phase 3 ne font généralement pas de pause. Je ne l’ai vu que très peu de fois dans mon expérience.”

Fichtenbaum et Frenck ont ​​tous deux servi sur des DSMB. En outre, Frenck est chercheur dans les essais de vaccins contre les coronavirus AstraZeneca et Pfizer, et Fichtenbaum est un enquêteur dans l’essai de vaccin contre le coronavirus Moderna.

Omer est directeur du Yale Institute for Global Health et a été le principal chercheur dans plusieurs essais de vaccins.

“Il n’est pas rare qu’un procès soit suspendu. C’est une possibilité très réelle”, a-t-il déclaré. “Mais je n’appellerais pas ça commun.”

Confusion sur la cause de la dernière pause d’AstraZeneca

AstraZeneca a publié mercredi un communiqué niant les informations selon lesquelles l’essai avait été arrêté pour la deuxième fois en raison d’un cas de myélite transverse – une maladie inflammatoire rare de la moelle épinière.

“Les rapports prétendant être basés sur les commentaires faits plus tôt dans la journée par notre PDG indiquant que nous avons confirmé qu’un participant à notre essai clinique souffrait de myélite transverse sont incorrects. Il a déclaré qu’il n’y a pas de diagnostic final et qu’il n’y en aura pas avant plus des tests sont effectués », a déclaré un porte-parole du géant pharmaceutique dans un communiqué envoyé par courrier électronique à CNN.

“Ces tests seront remis à un comité de sécurité indépendant qui examinera l’événement et établira un diagnostic final”, a ajouté le porte-parole.

Le New York Times avait cité une source selon laquelle un volontaire d’essai souffrait de myélite transverse. Et STAT News a rapporté que le PDG de la société, Pascal Soriot, a déclaré aux investisseurs lors d’une conférence téléphonique que l’essai avait été interrompu car une femme volontaire dans l’essai présentait des symptômes compatibles avec une myélite transverse.

Alors qu’AstraZeneca n’a pas précisé quel était le problème, lors d’une audition au Congrès mercredi, le directeur du NIH, le Dr Francis Collins, a déclaré que la suspension d’AstraZeneca était due à un “problème de moelle épinière”.

“Avec beaucoup de prudence, à un moment comme celui-ci, vous mettez un arrêt clinique. Vous effectuez une enquête minutieuse pour voir si quelqu’un d’autre qui a reçu ce vaccin ou l’un des autres vaccins aurait pu avoir une découverte similaire d’un problème de la moelle épinière,” Collins a expliqué.

Il a ajouté que “cela devrait être rassurant pour tous ceux qui écoutent”, car cela montre “l’accent mis d’abord sur la sécurité”.

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